Traçabilité, sécurité, qualité, conformité, ces quatre piliers sont au cœur de l’exigence réglementaire pour les fabricants de dispositifs médicaux. Mais à l’heure de la numérisation massive des équipements et des processus, le logiciel devient une brique critique de cette conformité. Logiciels embarqués, logiciels de pilotage, de documentation qualité, ou encore ERP médical : tous doivent démontrer leur fiabilité pour garantir la sécurité du patient.
Le Cyber Resilience Act en embuscade
Depuis 2022, l’Europe a haussé son niveau d’exigence, avec notamment le Cyber Resilience Act (dernièrement). Ce règlement impose aux fabricants et aux éditeurs de logiciels embarqués dans des dispositifs médicaux de maîtriser la cybersécurité, la robustesse, la traçabilité et la conformité de chaque composant logiciel tout au long de son cycle de vie. Y compris pour les éléments réutilisés ou intégrés.Ce changement de paradigme signifie que chaque modification logicielle, même mineure, peut invalider une homologation précédente, et donc remettre en cause la conformité du produit. C’est pourquoi la validation logicielle ne peut plus être une tâche ponctuelle ou une formalité documentaire. Elle doit être pilotée par une personne dédiée, à double compétence métier/technique (product owner). Coordonnée entre les équipes IT et Qualité. Et continue, intégrée au cycle de vie logiciel comme un processus vivant.
Pourtant, dans beaucoup de PME ou ETI du secteur, la validation logicielle reste mal comprise ou sous-estimée. Or, les nouvelles réglementations européennes imposent un changement de paradigme. La conformité logicielle devient proactive, systémique, continue. Et le GAMP 5 apparaît aujourd’hui comme un socle indispensable à maîtriser.
Le GAMP 5 comme garant de la conformité continue
Le GAMP 5, développé et maintenu par l’ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering), est aujourd’hui le standard de référence pour structurer une validation logicielle efficace dans les environnements réglementés.Non contraignant légalement, ce guide est pourtant reconnu par l’ensemble des régulateurs (EMA, FDA, ANSM...) comme un socle de bonnes pratiques de validation logicielle. Il propose une approche proportionnée centrée sur l’évaluation des risques réels, qui évite la sur documentation et adaptée à la complexité du logiciel concerné.
Sa version 2, parue en 2022, modernise son approche avec une prise en compte des environnements SaaS et des signatures électroniques. L’intégration de la validation des algorithmes d’intelligence artificielle, et l’introduction d’une logique d’assurance qualité continue inspirée du Computer Software Assurance (CSA) en cours d’adoption aux États-Unis.
Validation logicielle : les 3 angles morts des PME/ETI Malgré les obligations, beaucoup de PME et ETI du secteur médical continuent de commettre les mêmes erreurs, par manque de culture, de temps ou de ressources :
Sous-estimer la validation logicielle : elle est souvent perçue comme un sujet secondaire, cantonné à l’IT, alors qu’elle relève de la gestion des risques réglementaires.
Agir trop tard : beaucoup découvrent le sujet à l’occasion d’un audit MDR ou FDA, ce qui rend toute mise en conformité réactive, coûteuse, et anxiogène. En effet, ces obligations explicites étant récentes pour le marché européen et le cycle de vie du logiciel relativement long, cela explique cette découverte tardive.
Ne pas maintenir la validation dans le temps : le logiciel évolue, et chaque mise à jour, même mineure, peut invalider une homologation antérieure. Une validation "one shot", c’est une illusion de conformité.
Avec l’entrée en vigueur progressive du Cyber Resilience Act, la validation logicielle devient une obligation stratégique autant que réglementaire. Elle conditionne l’accès au marché, la robustesse opérationnelle, la sécurité des patients et la pérennité des certifications. Mais au-delà des contraintes, elle peut devenir un levier de résilience numérique et de compétitivité. Car une entreprise qui maîtrise la validation logicielle réduit ses temps de réaction en cas de mise à jour ou d’incident, renforce la confiance avec ses autorités de tutelle,et surtout, protège les patients dans un environnement où une faille peut être fatale.
Claire Carruesco, Consultante & Project manager Medical Device chez COSMO CONSULT
